認證按不同類別分為三個認證階段

SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、*內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)****批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)*等產(chǎn)品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在****階段認證。

我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

據(jù)了解，市場上的一次性*、*內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術結構簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對*生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。

據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節(jié)也將分為多種標準。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且專門適應醫(yī)療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。

另外，對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管，SFDA擬兩個法規(guī)───《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》。這兩個法規(guī)已基本擬定。另外iso9001體系認證機構，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”。

SFDA發(fā)出《關于執(zhí)*療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫(yī)療器械GMP的實施框架進行了說明。《通知》指出，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及*產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”組成。

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